Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował decyzję Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech
Zmiana dotyczy produktu Comirnaty 30 mikrogramów/dawkę, koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań i wprowadza wydłużenie terminu ważności przechowywania nieotwartej, zamrożonej fiolki przez okres z dotychczasowego 1 roku do 15 miesięcy.
Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.
Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1528.htm
Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 5.8.2022 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2020) 9598(final) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Comirnaty – tozinameran, Szczepionka mRNA przeciw COVID‑19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)”:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220805156801/dec_156801_pl.pdf
