Standardy jakości w laboratoriach – gwarancją wiarygodnych wyników?
Szanowni Państwo,
w dzisiejszym świecie, gdzie postęp medycyny oraz technologii rozwija się w zawrotnym tempie, diagnostyka laboratoryjna staje się fundamentem skutecznego leczenia. Wyniki badań laboratoryjnych nie tylko wspomagają proces diagnostyczny, ale mają także bezpośredni wpływ na wybór metod leczenia i monitorowanie stanu zdrowia pacjenta. W trosce o najwyższą jakość i wiarygodność wyników, niezwykle istotne jest wprowadzenie odpowiednich standardów jakości, które gwarantują precyzyjność i bezpieczeństwo procesu diagnostycznego.
Celem tych standardów jest zapewnienie właściwego poziomu i jakości czynności medycyny laboratoryjnej, który obejmuje czynności polegające na wykonywaniu oceny jakości i wartości diagnostycznej badań oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku. Zawarte w nich wymagania określają podstawowy, niezbędny poziom jakości, jaki musi spełniać medyczne laboratorium diagnostyczne, aby prowadzić swoją działalność zgodnie z dziedzinami medycyny laboratoryjnej.
Warto zauważyć, że przy ustalaniu standardów jakości uwzględniono różnorodność badań laboratoryjnych, dostosowując je do profilu działalności laboratoriów – zarówno tych wyspecjalizowanych w jednej dziedzinie, jak i wieloprofilowych, obejmujących szerszy zakres diagnostyki. W związku z tym określono standardy jakości dla poszczególnych profili badań laboratoryjnych, takich jak:
- analityczne, w tym immunologiczne,
- mikrobiologiczne,
- genetyczne,
- cytomorfologiczne
Aby utrzymać odpowiedni poziom jakości badań, zaproponowano szczegółowe wytyczne dla laboratoriów diagnostycznych, obejmujące następujące obszary:
- opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury zlecania badań laboratoryjnych;
- zasady pobierania materiału biologicznego;
- opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury transportu materiału;
- opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedur przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materiału;
- opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury przechowywania materiału do badań;
- prowadzenie przez laboratorium stałej wewnętrznej kontroli jakości badań, której podlega przebieg, prawidłowość i skuteczność stosowanych metod i procedur diagnostycznych, sposób prowadzenia dokumentacji badań laboratoryjnych, czas trwania, jakość stosowanych odczynników oraz całodobowo temperatura w urządzeniach z możliwością określenia minimalnej i maksymalnej temperatury;
- opracowanie, wdrażanie i stosowanie procedur wydawania sprawozdań z badań laboratoryjnych.
Dodatkowo, ze względu na ich złożoność, osobno określono warunki przechowywania materiału biologicznego przed i po wykonaniu badania, w tym maksymalny czas przechowywania, co zapewnia jego odpowiednią jakość.
Proponowane zmiany precyzyjnie określają standardy jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych, koncentrując się na zapewnieniu odpowiedniego poziomu działalności laboratoryjnej. Celem tych zmian jest osiągnięcie akceptowalnego poziomu bezpieczeństwa pacjentów i personelu oraz zagwarantowanie wiarygodności wyników badań, które odgrywają kluczową rolę w diagnostyce. Czy przestrzeganie tych standardów rzeczywiście zapewni wiarygodność wyników i bezpieczeństwo pacjentów?