Ustawa z dnia 25 lipca 2025 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
Szanowni Państwo,
uprzejmie informujemy, że w dniu 28 sierpnia 2025 r. ogłoszono ustawę o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Nowelizacja ma na celu dostosowanie prawa krajowego, m.in.:
– ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930 oraz z 2025 r. poz. 129) (dalej jako: „ustawa o refundacji”) oraz
– ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 146, z późn. zm.) (dalej jako „ustawa o świadczeniach”)
do przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (dalej jako: „rozporządzenie o wspólnym HTA”). Wprowadzone zmiany obejmują m.in.:
- Definicję technologii opcjonalnej
W art. 2 ustawy o refundacji dodano pojęcie „technologii opcjonalnej”. Jest to procedura medyczna, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, możliwa do zastosowania w danym stanie klinicznym i we wskazaniu objętym wnioskiem refundacyjnym, dostępna na terytorium RP w dniu złożenia wniosku.
- Zmiany w zakresie dokumentacji składanej przez wnioskodawców
– Zgodnie z art. 10 ust. 3 oraz art. 13 ust. 1 lit. d rozporządzenia o wspólnym HTA państwa członkowskie nie mogą wymagać od wnioskodawców ponownego przedkładania na szczeblu krajowym danych i analiz już dostarczonych na poziomie UE.
– W efekcie zmiany w art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze oraz art. 26 pkt 2 lit. h ustawy o refundacji wprowadzają zasadę, że wnioskodawca nie musi składać analizy klinicznej, jeżeli została ona już przedłożona przez podmiot opracowujący technologię na poziomie UE i dotyczy tej samej populacji oraz wskazania, spełniając jednocześnie wymagania krajowe w zakresie analiz klinicznych dla technologii opcjonalnych.
- Nowe regulacje w art. 35 ustawy o refundacji
– Dodano ust. 1a i 1b, które zobowiązują AOTMiT, Radę Przejrzystości i Prezesa Agencji do uwzględniania raportów ze wspólnych ocen klinicznych (CCA) oraz informacji dostępnych na platformie informatycznej UE.
– Dokumentacja HTA w Polsce będzie musiała zawierać materiały złożone na poziomie unijnym (art. 13 ust. 1 lit. b rozporządzenia o wspólnym HTA).
– Do analizy weryfikacyjnej Agencji dołączane będą raporty ze wspólnych ocen klinicznych. Agencja będzie także przygotowywała podsumowania raportów CCA, a w razie braków uzupełnia dane istotne dla rozpatrzenia wniosku.
– W art. 35 ust. 5 doprecyzowano, że ocena kliniczna przez Agencję będzie dokonywana „jeżeli dotyczy”, czyli tylko wtedy, gdy wnioskodawca nie został zwolniony z obowiązku jej przedłożenia.
- Zmiany w art. 40a ustawy o refundacji
Raporty ze wspólnych ocen klinicznych będą stanowić dodatkowe źródło wiedzy przy przygotowywaniu wykazu technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, co ma usprawnić proces identyfikacji i oceny innowacyjnych terapii.
- Nowe zadania Agencji i Prezesa AOTMiT
W art. 31n i art. 31o ustawy o świadczeniach dodano odpowiednio pkt 2j i 1k, w których przedmiotowe obowiązki obejmują m.in. obowiązek niezwłocznego przekazywania grupie koordynacyjnej UE informacji otrzymanych od podmiotów opracowujących technologie medyczne oraz informowania o sposobie uwzględnienia raportów CCA w krajowej ocenie HTA.
- Przepisy przejściowe
Postępowania refundacyjne wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie nowelizacji będą rozpatrywane według dotychczasowych regulacji.
Nowe przepisy mają na celu:
– integrację krajowego systemu refundacyjnego z unijnym systemem HTA,
– ograniczenie powielania obowiązków dla wnioskodawców (brak konieczności ponownego składania analiz klinicznych dostępnych na poziomie UE),
– zwiększenie efektywności i transparentności oceny technologii medycznych,
– pełniejsze wykorzystanie wyników wspólnych ocen klinicznych przy decyzjach refundacyjnych w Polsce,
– wzmocnienie roli AOTMiT w procesie wymiany informacji z instytucjami unijnymi.
Nowelizacja w istotny sposób porządkuje proces oceny i refundacji leków, wyrobów medycznych oraz środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Ułatwi także dostęp do innowacyjnych technologii medycznych pacjentom w Polsce, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokich standardów oceny ich skuteczności i bezpieczeństwa.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 12 września 2025 r..