ZPO: przekazywanie danych identyfikujących wydany wyrób medyczny

Szanowni Państwo,

W załączeniu przekazujemy komunikat NFZ skierowany do świadczeniodawców realizujących zlecania na zaopatrzenie w wyroby medyczne przygotowany w związku z wątpliwościami dotyczącymi wydanego wyrobu medycznego.

Rozporządzeniem MZ zmieniające rozporządzenie w sprawie zakresu niezbędnych informacji przetwarzanych przez świadczeniodawców (…) określa zakres informacji przekazywanych w ramach wydania wyrobu medycznego w tym m.in. zakres danych dotyczących wydanego wyrobu medycznego, które obejmują również “kod UDI”, to jest niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 27 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.3))

Uszczegóławiając kod UDI jest elementem międzynarodowego systemu identyfikacji wyrobów medycznych i jest nadawany przez producenta dla każdego wyrobu medycznego oraz odrębnie dla jego opakowań zbiorczych (jeśli występują) przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu handlowego na podstawie międzynarodowych zunifikowanych wykazów kodów UDI przekazywanych producentom przez akredytowane jednostki.

Tym samym wymagany do uzupełnienia podczas realizacji wniosku dla wydanego wyrobu medycznego w polu IV.A.3. wniosku (wzór wniosku poniżej) kod UDI jest oznaczeniem producenta i dotyczy wyrobów dla których taki kod został nadany. Jednocześnie w przypadku braku kodu UDI należy wskazać numer seryjny albo inny numer lub równoważny symbol jednoznacznie identyfikujący wydany wyrób medyczny.

Jednocześnie zgodnie z komunikatem NFZ zlecenia ZPO zrealizowane bez podania kodu UDI dla wyrobów medycznych, które posiadają taki kod nadany przez producenta, nie muszą być wycofywane.